Restylane純粹玻尿酸(NASHA)

【衛教說明】

Restylane純粹玻尿酸(NASHA)四大劑型

Restylane Lyft® Lidocaine ❙瑞絲朗-麗芙(含利多卡因) 衛署醫器輸字第022991號
Restylane® Lidocaine ❙ 瑞絲朗-瑞麗舒(含利多卡因) 衛署醫器輸字第022992號
Restylane®Vital Lidocaine ❙ 瑞絲朗-特麗朗(含利多卡因) 衛部醫器輸字第026991號
Restylane® Vital Light Lidocaine ❙ 瑞絲朗-清麗朗(含利多卡因) 衛部醫器輸字第029233號

瑞絲朗麗芙(含利多卡因)
核可字號｜衛署醫器輸字第022991號。
英文品名｜Restylane Lyft Lidocaine

適應症：
本產品用於豐盈險部組織，它被推薦用來塑造臉部輪廓、矯正皺褶以及豐唇。本產品注射在真皮層深層至淺層皮下組織間，以矯正中至重度臉部縐褶及皺紋，例如法令紋；或注射在嘴唇黏膜下層，達到豐唇效果。對於豐潤臉頰、矯正年齡形成的中段臉部凹陷或是當臉部軟組織支撐與包覆量有限時，例如：眼睛四周，建議注射於皮下脂肪組織或骨膜上。Lidocaine hydrochloride 可在治過程中提供止痛效果。

禁忌症：
請勿使用於有鏈球菌蛋白質過敏史的病人，本品可能含有此類物質殘留。
請勿使用於有過敏性休克病史的嚴重過敏病人及曾經或目前有多重嚴重過敏症狀病人。
已知對lidocaine 或醯胺斯麻醉劑(amide-type local anaesthetics)過敏的病人請勿使用本產品。

副作用及風險：
在注射本產品之後，可能會發生一些常見的注射相關反應(注射部位紅斑、腫脹、疼痛、發癢、瘀血、或壓痛等)。這些反應主要是輕至中度發炎症狀，通常在注射後數天到兩周會自然消退。
上市後不良反應報告
以下是來自全球治療瑞絲朗麗芙與瑞絲朗麗芙(含利多卡因)上市後不良反應報告(不完全列表)。報告的頻率是依據執行上述產品進行預估治療的數量。

1/1000-1/10 000:治療後立即或數週腫脹/水腫
1/10 000-1/100000:效果短、腫塊/硬結、疼痛/壓痛、紅斑、瘀傷/流血、感染/囊腫(包刮膿皰、蜂窩性組織炎以及化膿)、丘疹/結節、炎症、其他注射部位和皮膚不良反應包括灼熱感、角質剝落、刺痛感、不適感、溫熱感、變色/色素沉澱、神經症狀(包括臉部神經麻痺、感覺遲鈍及感覺異常)、過敏/血管神經性水腫、非皮膚相關不良反應包括焦慮、頭暈、呼吸困難、頭痛、流行性感冒症狀像是生病、失眠、全身無力、噁心、發燒、鼻竇炎。<1/100000:缺血/壞死、眼部疾病(包含乾眼/刺痛/疼痛/腫脹/眼皮下垂/眼淚增加/視力減損，例如失明、視力模糊、視覺靈敏度下降)、掻癢、萎縮/疤痕/結痂、植入物錯位、皮膚炎、皮疹、血管血液外滲、痤瘡、水泡/小水泡(vesicles)、毛細管疾病(如毛细血管擴張)、肉芽腫/異體反應、活化型皰疹病毒感染、蕁麻疹、儀器擠壓、肌肉異常(肌肉抽蓄、無力、擠壓感)、其他皮膚相關不良反應像是掉髮、唇裂、乾燥及皺紋。

由於不慎注入血管內可能會發生血管損傷，或者發生與任何植入式注射產品有關的血管壓迫的结果。在植入的區域或受影響的血管區域可能會有變白、變色、壞死或潰瘍的情形；或是因為栓塞而在其他器官有罕見的缺血性案例。
臉部注射後，有少數但嚴重的缺血性不良反應被通報，像是短暫或永久性視力減損、腦缺血及中風。

瑞絲朗瑞麗舒(含利多卡因)
核可字號｜衛署醫器輸字第022992號。
英文品名｜Restylane Lidocaine

適應症：
Restylane Lidocaine 用於豐盈臉部的組織。它被推薦用來矯正皺紋以及豐唇，它必須被注射於真皮層中層或嘴唇黏膜下層。當臉部軟組織支撐與包覆量有限時，例如:眼睛四周，建議注射於皮下脂肪組織或骨膜上，治療過程中 Lidocaine 可提供止痛效果。

禁忌症：
請勿使用於有鏈球菌蛋白質過敏史的病人，本品可能含有此類物質殘留。
請勿使用於有過敏性休克病史的嚴重過敏病人及曾經或目前有多重嚴重過敏症狀病人。
已知對lidocaine 或醯胺斯麻醉劑(amide-type local anaesthetics)過敏的病人請勿使用本產品。

副作用及風險：
可能發生注射相關反應(注射部位紅斑、腫脹、疼痛、發癢、瘀血、或壓痛等)。注入皮膚後幾天內以及注入嘴唇後一星期內會發生自發性的典型反應。
上市後不良反應報告
以下是來自全球治療瑞麗舒與瑞麗舒(含利多卡因)上市後不良反應報告(不完全列表)。報告的頻率是依據執行上述產品進行預估治療的數量。
1/1000-1/10 000:治療後立即或數週腫脹/水種、腫塊/硬結
1/10 000-1/1000000:效果短、紅斑，疼痛/壓痛、瘀傷/流血、畸形不對稱，丘疹結節，感染/囊腫(包括膿皰、蜂窩性組織炎以及化膿)、變色/色素沉澱，缺血/壞死(包含網狀青斑、蒼白、血管阻
塞)，其他注射部位和皮膚不良反應包括灼熟感、角質剝落、刺痛感、不適感、乾燥、溫熱感、炎症、過敏/血管神經性水腫、眼部疾病(包含乾眼/刺痛/疼痛/腫脹/眼皮下垂/眼淚增加/視力減損，例如失明、視力模糊、視覺靈敏度下降)、神經症狀(包活臉部神經麻痺、感覺遲鈍及感覺異常)，瘙癢，儀器擠壓感、萎縮/疤痕/結痂。
<1/100000:器材錯位、肉芽腫/異體反應、活化型皰疹病毒感染，皮疹，水泡/膿皰，毛細管疾病，如毛细血管擴張、血管血液外滲、痤瘡、蕁麻疹、皮膚炎、肌肉異常(肌肉抽蓄、無力)、被囊、皮癬菌病、其他皮膚相關不良反應像是局部掉髪及皺紋。非皮膚相關不良反應包括焦慮、關節痛、無力、沮喪、頭暈、吞嚥障礙、呼吸困難、疲勞、頭痛、身體不適感、發熱、流行性感
冒症狀像是生病、失眠、鼻竇炎、噁心。

由於不慎注入血管內可能會發生血管損傷，或者發生與任何植入式注射產品有關的血管壓迫的结果。在植入的區域或受影響的血管區域可能會有變白、變色、壞死或潰瘍的情形；或是因為栓塞而在其他器官有罕見的缺血性案例。
臉部注射後，有少數但嚴重的缺血性不良反應被通報，像是短暫或永久性視力減損、腦缺血及中風。

瑞絲朗特麗朗(含利多卡因)
核可字號｜衛部醫器輸字第026991號。
英文品名｜Restylane Skinboosters Vital Lidocaine

適應症：
本產品用於恢復皮膚的水平衡、改善皮膚結構及皮膚彈性。它必須被注射於皮膚之真皮層，治療過程中 Lidocaine 可提供止痛效果。於第一次治療前，有關注射技術和教育機會的資訊，建議與
醫療器材商聯絡，依據當地法規，本產品僅供醫師注射使用。

禁忌症：
請勿使用於有鏈球菌蛋白質過敏史的病人，本品可能含有此類物質殘留。
請勿使用於有過敏性休克病史的嚴重過敏病人及曾經或目前有多重嚴重過敏症狀病人。
已知對lidocaine 或醯胺斯麻醉劑(amide-type local anaesthetics)過敏的病人請勿使用本產品。
避免注射部位接近永久性植入物，這可能會增加不良反應或影響治療效果。僅少數案例將本產品注射於該處已有非注射性植入物部位。
易產生肥厚性疤痕之患者。

副作用及風險：
可能發生注射相關反應(注射部位紅斑、腫脹、疼痛、發癢、瘀血、或壓痛等)。注入皮膚後幾天內會發生自發性的典型反應。
上市後不良反應報告
上市後不良反速報告(不完全列表)的頻率是依據執行Restylane Skinboosters Vital 產品填充劑範圍進行預估治療的數量
1/1000-1/10000:治療後立即或數週腫脹/水腫
1/10000-1/1000000:丘疹/結節、腫塊/硬結、紅斑、疼痛/壓痛、炎症、感染/膿腫包括膿皰、蜂窩性組織炎和膿性分泌物、其他注射部位反應和皮膚反應包括燒灼感、刺激、不適、乾燥和溫暖、瘀傷/出血、缺血/壞死包括蒼白和血管閉塞、變色/色素沉著變化、瘙癢、過敏症/血管性水腫。
<1/100000:產品無效、疤痕/結痂/皮膚萎縮、肉芽腫/異物反應、神經系統症狀，包括感覺減退和感覺異常、皮疹、蕁麻疹、水皰/水泡、皮炎、眼部疾病，包括眼刺激、眼瞼水腫、眼腫脹、流淚增多和視力障礙例如視力下降、過度矯正/畸形(包括皮膚輪廓畸形)、裝置脫位、毛细血管疾病(例如毛细血管擴張)、分泌物/外滲、包囊(encapsulation)、皰疹感染的再激活、痤瘡·肌肉痙攣、非皮膚病事件，包括關節痛、疲勞、頭痛、發熱和流感樣疾病，其他皮膚病事件，包括皮膚脱落、皮膚肥大和皮膚乾燥。
由於不慎注入血管內可能會發生血管損傷，或者發生與任何植入式注射產品有關的血管壓迫的結果。在植入的區域或受影響的血管區城可能會有變白、變色、壞死或潰瘍的情形。血管壓迫很少形成栓塞而引發其他器官的缺血事件。臉部美容治療有少數報告顯示，罕見但嚴重的缺血性病例與暫時或永久性視力障礙相關的事件，失明、腦缺血或中風的報告。
極少數的案例照示，發生皮下腫塊持續數個月至1年之久，注射部位會有發炎症狀也曾被回報，可能在植入後立刻產生，或是延遲數週後才發生。

瑞絲朗清麗朗(含利多卡因)
核可字號｜衛部醫器輸字第029233號。
英文品名｜Restylane Skinboosters Vital Light Lidocaine

適應症：
本產品用於增加皮膚彈性，它必須被注射於皮膚之真皮層，添加利多卡因提供整體治療時的舒適度。

禁忌症：
請勿使用於有鏈球菌蛋白質過敏史的病人，本品可能含有此類物質殘留。
請勿使用於有過敏性休克病史的嚴重過敏病人及曾經或目前有多重嚴重過敏症狀病人。
已知對lidocaine 或醯胺斯麻醉劑(amide-type local anaesthetics)過敏的病人請勿使用本產品。
避免注射部位接近永久性植入物，這可能會增加不良反應或影響治療效果。僅少數案例將本產品注射於該處已有非注射性植入物部位。
易產生肥厚性疤痕之患者。

副作用及風險：
可能發生注射相關反應(注射部位紅斑、腫脹、疼痛、發癢、瘀血、或壓痛等)。注入皮膚後幾天內會發生自發性的典型反應。
上市後不良反應報告
上市後不良反速報告(不完全列表)的頻率是依據執行Restylane SkinboostersVital Light產品填充劑範圍進行預估治療的數量
1/10 000-1/100000:立即發生的以及治療後長達數遇的腫脹/水腫、丘疹/結節、腫塊/硬结、红斑、瘀傷/出血、炎症、疼痛/壓痛。
<1/100000:感染/膿腫，包括膿皰和蜂窩性組織炎，瘙癢，產品無效，缺血/壞死，包括蒼白和血管閉塞，皮疹，其他注射部位反應和皮膚反應，包括燒灼感和溫暖，變色/色素沉著變化，過敏症，過度矯正，皮膚炎，肉芽腫/異物反應，神經系統症狀，包括感覺减退和感覺異常，痤瘡，眼部疾病，如乾眼症，蕁麻疹，水皰/囊泡，毛细血管疾病，如靜脈變色，包囊(encapsusalation)，產品漏出。非皮膚病事件，包括頭痛，發熱和失眠，其他皮膚病事件包括皮膚脱落、皮膚肥大和皮膚乾燥。
不慎注射入血液循環而造成暫時性視覺障礙這個獨特罕見的案例也曾被回報，這可能表現為植入部位或受影響的血管供應區域變白、變色、壞死或潰瘍；;很少形成栓塞而引發其他器官的缺血事件。臉部美容治療有少數報告顯示，罕見但嚴重的缺血性病例與暫時或永久性視力障礙相關的事件，失明、腦缺血或中風的報告。
極少數的案例顯示 ，發生皮下腫塊持續數個月至1年之久。